LEPU MEDICAL Profi Test Antigen Nasal Test SARS-CoV-2 Covid-19 Antigen-Schnelltest – 25 Test Packung ( MHD 07/2023 )

Beschreibung

Der SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test von LEPU MEDICAL ist ein einfach anzuwendender Antigentest und kann auch ohne Verfügbarkeit einer Laborumgebung durchgeführt werden.

Der Test hat zwei zentrale Vorteile:

Der Tupfer muss nur in den vorderen Bereich der Nasenhöhle eingeführt werden und erfordert keinen Rachenabstrich – weshalb diesen Test jeder unkompliziert selbst durchführen kann.

Nach 15 Minuten wird das Ergebnis sichtbar. Wie auch andere Schnelltests ist der Selbsttest insbesondere dafür geeignet, eine hohe Virenlast nachzuweisen. Das bedeutet wiederum, dass Personen, die hoch ansteckend sind, rasch erkennbar sind.

• Hohe Sensitivität mit 96,06%
• Sehr hohe Spezifität 99,62%

Zusammenfassung

Das Coronavirus, als große Virusfamilie, stellt ein einzelsträngiges positiv RNA-Virus mit Hülle dar. Das Virus ist dafür bekannt, schwere Krankheiten wie Erkältungen, das Nahost-Atemwegssyndrom (MERS) sowie das schwerwiegende akute Atemwegssyndrom (SARS) zu verursachen. Das Kernprotein des SARS-CoV-2 ist das N-Protein (Nukleokapsid), ein Proteinbestandteil, der sich im Inneren des Virus befindet. Unter den β-Coronaviren ist es relativ gut erhalten und wird häufig als Hilfsmittel für die Diagnose von Coronaviren verwendet. Das ACE2, als Schlüsselrezeptor für das Eindringen von SARS-CoV-2 in Zellen, ist von großer Bedeutung für die Erforschung des viralen Infektionsmechanismus.

Das Prinzip

Die aktuelle Testkarte basiert auf der Technik der spezifischen Antikörper-Antigen-Reaktion und der Immunoanalyse. Die Testkarte enthält einen kolloidalen, goldmarkierten SARS-CoV-2 N-Protein monoklonalen Antikörper, der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist, einen passenden monoklonalen SARS-CoV-2 N-Protein-Antikörper, der auf dem Testbereich (T) immobilisiert ist, und einen entsprechenden Antikörper im Qualitätskontrollbereich (C). Während des Tests verbindet sich das N-Protein in der Probe mit dem kolloidalen, goldmarkierten monoklonalen N-Protein-Antikörper SARS-CoV-2, der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist. Die Konjugate wandern unter der Kapillarwirkung nach oben und werden anschließend von dem immobilisierten monoklonalen N-Protein-Antikörper im Testbereich (T) erfasst. Je höher der N-Proteingehalt in der Probe, desto mehr fängt das Konjugat ein und desto dunkler ist die Farbe im Testbereich. Wenn sich kein Virus in der Probe befindet oder der Virusgehalt die Nachweisgrenze unterschreitet, ist im Testbereich (T) keine Farbe nachweisbar. Unabhängig davon, ob das Virus in der Probe vorhanden ist oder nicht, erscheint im Qualitätskontrollbereich (C) ein lila Streifen. Der lila Streifen im Qualitätskontrollbereich (C) ist ein Kriterium für die Bewertung, ob genügend Probe vorhanden ist und ob das Chromatographieverfahren normal ist oder nicht

Lagerung und Haltbarkeit

Es sollte bei 4°C~ 30°C gelagert werden, trocken und vor Sonnenlicht geschützt aufbewahrt werden. Die Haltbarkeit beträgt 12 Monate. Jede Testkarte sollte innerhalb von 1 Stunde nach der Entsiegelung verwendet werden. Produktionsdatum und Verfallsdatum sind auf dem Verpackungsetikett angegeben.

Probenanforderungen

Das Produkt wird zur Untersuchung der menschlichen Nasentupferprobe verwendet. Probensammlung: Achten Sie bei der Entnahme von Proben auf den richtigen Schutz und vermeiden Sie den direkten Kontakt mit der Probe. Im Falle eines versehentlichen Kontakts sollte rechtzeitig eine Desinfektionsbehandlung durchgeführt und die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden. Nasentupferprobe: Während der Entnahme sollte der Tupferkopf vollständig in die Nasenhöhle eingeführt und vorsichtig 5-mal gedreht werden. Nach der Entnahme sollte der Tupferkopf in der anderen Nasenhöhle auf die gleiche Weise beprobt werden, um sicherzustellen, dass ausreichend Proben entnommen werden. Probenkonservierung: Bitte führen Sie den Test innerhalb von 1 Stunde nach der Probenentnahme durch. Die Probe sollte vor dem Test auf Raumtemperatur gebracht werden

Testmethode

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen. Vor dem Teste sind die Reagenzien und die Probe auf Raumtemperatur zu bringen.

1. Bei der Entnahme sollte der Tupferkopf vollständig in die Nasenhöhle eingeführt und vorsichtig 5-mal gedreht werden. Nach der Entnahme sollte der Tupferkopf in der anderen Nasenhöhle auf die gleiche Weise beprobt werden, um sicherzustellen, dass ausreichend Proben entnommen werden.
2. Vor dem Test sollte die beidseitig klebende Schutzschicht entfernt werden, um Flüssigkeitsspritzer zu vermeiden. Wenn die beidseitig klebende Schutzschicht nach der Zugabe von Verdünnungsmittel abgerissen wird, kann es leicht Flüssigkeitsspritzer verursachen.
3. Fädeln Sie die Tupferprobe durch den Boden der Vertiefung B hindurch bis in die Vertiefung A. Geben Sie 6 Tropfen des Verdünnungsmittels in die Vertiefung A ein. Drehen Sie den Stiel um jeweils zwei Umdrehungen in jede Richtung.
4. Während des Tests sollte die Testkarte auf die horizontale Arbeitsfläche gelegt werden. Die Testkarte sollte befestigt sein und darf nicht entfernt werden.
5. Nachdem Sie die linke Seite bedeckt haben, drücken Sie sanft auf die Klebeposition, damit die beiden Seiten vollständig passen und starten Sie das Timing. Warten Sie, bis das lila Band erscheint. Das Testergebnis sollte innerhalb von 15-20 Minuten abgelesen werden

Einschränkung des Verfahrens

1. Die Testergebnisse dieses Produkts sollten vom Arzt zusammen mit anderen klinischen

Informationen umfassend beurteilt werden und sollten nicht als einziges Kriterium angewandt werden;

2. Das Produkt wird verwendet, um das SARS-CoV-2-Antigen der klinischen Probe zu testen.

Produkt-Leistungsindex

1 Physikalische Eigenschaft

1.1 Erscheinungsbild Die Testkarte sollte sauber und unversehrt sein, keine Grate, keine Schäden, keine Verschmutzung; das Material sollte fest angehängt sein; das Etikett sollte lesbar und unbeschädigt sein. Die Probenverdünnung sollte transparent sein, ohne Verunreinigungen und Flocken.

1.2 Geschwindigkeit der Flüssigkeitsmigration Die Migrationsgeschwindigkeit der Flüssigkeit sollte nicht weniger als 10 mm/min betragen.

1.3 Die Membran-Streifenbreite Die Membran-Streifenbreite der Testkarte sollte ≥2.5mm betragen. 1.4 Die Präparationsmenge des Verdünnungsmittels für die Proben Das Volumen der Verdünnungsmittel für die Probe unterschreitet den etablierten Wert nicht.

2 Nachweisgrenze Für den Nachweis von Sensitivitätsreferenzmaterial sollte die positiv Nachweisrate nicht weniger als 90%

betragen.

3 Negativ Konformitätsrate für Referenzprodukte Für den Nachweis von negativ Referenzmaterial sollte die negativ Nachweisrate 100% betragen.

4 Positiv Konformitätsrate bei Referenzprodukten

Für den Nachweis von positiv Referenzmaterial sollte die positiv Nachweisrate 100% betragen.

5 Wiederholbarkeit Für den Nachweis von Unternehmens-Referenzmaterial P2 und P4 sollten die Ergebnisse positiv und die Farbwiedergabe sollte einheitlich sein.

6 Kreuzreaktivität Kreuzreaktivität: Dieses Testgerät weist keine Kreuzreaktivität mit dem endemischen menschlichen Coronavirus OC43, Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus, Respiratorischem Syncytial-Virus, Adenovirus, EB-Virus, Masernvirus, Cytomegalovirus, Rotavirus, Norovirus, Mumpsvirus, Varizella-Zoster-Virus, Mycoplasma pneumoniae, menschlichen Metapneumovirus auf.

7 Klinische Leistung

Vorbeugungsmaßnahmen

1. Der Test ist nur von Fachleuten für eine In-vitro-Hilfsdiagnose anzuwenden.
2. Nicht einfrieren oder nach Ablauf des Verfallsdatum verwenden (das Verfallsdatum ist auf der Verpackung angegeben).
3. Vermeiden Sie übermäßige Temperaturen und Feuchtigkeit im Testumfeld. Die Reaktionstemperatur sollte 15-30° C betragen und die Luftfeuchtigkeit sollte weniger als 70% sein.
4. Die Testkartentasche enthält Trockenmittel, und es sollte nicht oral eingenommen werden.
5. Tragen Sie bitte beim Testen Schutzkleidung, klinische Maske, Handschuhe und Schutzbrille.
6. Verwenden Sie die Testkarte nicht bei beschädigter Einzelverpackung, unlesbaren Markierungen und nach Ablauf des Verfallsdatum.
7. Entsorgen Sie gebrauchte Proben, Testkarten und andere Abfälle in gemäß den einschlägigen örtlichen Gesetzen und Vorschriften.
8. Die Testkarte sollte innerhalb von 1 Stunde nach der Entnahme aus dem Aluminiumfolienbeutel verwendet werden.
9. Die Anwender sollten Proben entsprechend den IFU-Anforderungen verwenden.
10. Vor dem Test sollte die beidseitig klebende Schutzschicht entfernt werden, um Flüssigkeitsspritzer zu vermeiden. Wenn die beidseitig klebende Schutzschicht nach der Zugabe von Verdünnungsmittel abgerissen wird, kann es leicht Flüssigkeitsspritzer verursachen.
11. Das Verdünnungsmittel nicht in die falsche Vertiefung tropfen lassen.
12. Während des Tests sollte die Testkarte auf die horizontale Arbeitsfläche gelegt werden. Die Testkarte sollte befestigt sein und darf nicht entfernt werden

– Abgabe an Händler im Gesundheitswesen, Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes oder von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen sowie sonstige Personen, soweit sie Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres Berufes in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden.

– Abgabe an Unternehmen, die bestätigen, dass die Anwendung durch eine medizinisch geschulte Fachkraft durchgeführt wird (Infektionsrisiko).

Anleitung

DIREKTABSTRICH-TESTVERFAHREN

Mit dem Kauf dieses Produktes versichern und bestätigen wir einer der folgenden Gruppen zugehören:

(A) Angehörige der Heilberufe/Heilgewerbe sind, Einrichtungen die der Gesundheit dienen, sonstige Personen soweit sie Medizinprodukte herstellen/prüfen, in der Ausübung ihres Berufes in den Verkehr bringen/implantieren/in Betrieb nehmen/betreiben/anwenden

(B) ein eigenes Gewerbe betreiben und die Produkte durch unseren Betriebsarzt oder einer medizinischen Fachkraft (z.B. Krankenschwester, Altenpfleger) angewendet werden.

(C) Händler im Gesundheitswesen sind.

(D) Wir haben eine Aufsichtsperson die an einer Onlineschulung (Dauer zirka 1-2 Stunden beim DRK, Johanniter etc. teilgenommen hat oder teilnehmen wird (Kosten zirka 10-15 Euro).

Für Geschäftskunden & B2B Kunden

Lieferung mit Zahlung auf Rechnung für Behörden, Firmen, Kommunen, Institutionen und Geschäftskunden. Wir liefern auch größere Bestellungen für Schulen, Kitas, Institutionen, Behörden und Firmen auf Rechnung.

Zahlung auf Rechnung.
Senden Sie uns Ihre Anfrage oder Bestellung per E-mail an:  anfrage@healthsystems24.com

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