Wondfo 20 Stück Packung Corona-Schnelltest COVID-19-Test Nasal SARS-CoV-2 Test Kit zur Anwendung im vorderen Nasenbereich oder oro- bzw. nasopharyngeal ( MHD 11/2022 )

Beschreibung

Wondfo Professioneller Corona Antigen Schnelltest – 20 Stück Packung.

Testergebnis innerhalb von 15 bis 20 Minuten.

Erfüllt die durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit den Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests und ist bei BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) als Antigen-Test zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 gelistet.

BfArM gelistet, Test-ID: AT125/20 Liste der Antigentests (bfarm.de).

Der Wondfo 2019-nCoV Antigentest ( Lateral-Flow-Methode ) ist ein immunchromatographischer Assay zum schnellen qualitativen Nachweis von aus nasopharyngealen oder oropharyngealen Abstrichproben extrahiertem neuartige Coronavirus (2019-nCoV) Antigen.

Der Test ist für den Gebrauch als Hilfsmittel bei der Diagnose der durch 2019-nCoV ausgelösten Coronavirus-Krankheit (COVID-19) bestimmt. Der Test liefert vorläufige Testergebnisse. Negative Ergebnisse können eine 2019-nCoV-Infektion nicht ausschließen und können nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder sonstige Patientenmanagement-Entscheidungen verwendet werden. Ausschließlich zum Gebrauch in der In-vitro-Diagnostik. Nur für den professionellen Gebrauch vorgesehen.

Der Test ist für den Gebrauch als Hilfsmittel bei der Diagnose der durch SARS-CoV-2 ausgelösten Coronavirus-Krankheit (COVID-19) bestimmt. Extraktion von nasopharyngealen oder oropharyngealen Abstrichproben (Nasen- und Rachenabstrich), siehe Anwendungsvideo und Gebrauchsanweisung. Positive Ergebnisse bereits nach 3-4 Minuten, laut Herstellerangabe allerdings erst nach 15-20 Minuten

Produktdetails

• BfArM-gelistet (AT125/20)
• Evaluiert durch Paul-Ehrlich-Institut
• Qualitativer In-vitro-Antigentest (Lateral-Flow-Test)
• Probenentnahme: nasal, nasopharyngeal oder oropharyngeal
• Einfache Handhabung
• Schnelles Testergebnis nach nur 15–20 Minuten
• Sensitivität: 98,11 %
• Spezifität: 99,72 %
• Genauigkeit: 97,76 %
• LoD (minimale Nachweisgrenze) 8,5*102TCID50 mL (Stand 08/2021)
• Keine Kreuzreaktionen mit anderen Erregern wie Influenza, RSV (Respiratorisches Synzytial-Virus) oder Adenoviren
• Ideal für die Point-of-Care-Versorgung
• Keine Laboranalysen notwendig
• Lagerungstemperatur: 2–30 °C
• Hersteller: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
• CE, MDD 98/79/EG
• EN ISO 13485, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 23640:2015, EN ISO14971:2012, EN ISO 18113-1:2011, EN 13641:2002, EN 13612:2002, EN ISO 18113-2:2011, EN 62366:2008
• Erfüllt die durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit den Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests und ist bei BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) als Antigen-Test zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 gelistet.

Inhalt Antigentest-Box:

• 20 x Testkassette
• 20 x Trockenmittelbeutel
• 20 x Sterile Tupfer
• 20 x vorgefüllte Extraktionspuffer
• 1 Gebrauchsanleitung

Mit dem Kauf dieses Produktes versichern und bestätigen wir einer der folgenden Gruppen zugehören:

(A) Angehörige der Heilberufe/Heilgewerbe sind, Einrichtungen die der Gesundheit dienen, sonstige Personen soweit sie Medizinprodukte herstellen/prüfen, in der Ausübung ihres Berufes in den Verkehr bringen/implantieren/in Betrieb nehmen/betreiben/anwenden

(B) ein eigenes Gewerbe betreiben und die Produkte durch unseren Betriebsarzt oder einer medizinischen Fachkraft (z.B. Krankenschwester, Altenpfleger) angewendet werden.

(C) Händler im Gesundheitswesen sind.

(D) Wir haben eine Aufsichtsperson die an einer Onlineschulung (Dauer zirka 1-2 Stunden beim DRK, Johanniter etc. teilgenommen hat oder teilnehmen wird (Kosten zirka 10-15 Euro).

Für Geschäftskunden & B2B Kunden

Lieferung mit Zahlung auf Rechnung für Behörden, Firmen, Kommunen, Institutionen und Geschäftskunden.